消痰咳片

2015-01-25  3505  来源:药品标准 

拼音名:Xiaotanke Pian
书页号:Z17-216
标准编号:WS3-B-3300-98
【处方】枇杷叶 4000g 买麻藤 2500g 鱼腥草索钠 10g 盐酸依普拉酮 7g 甲氧苄啶 40g 磺胺林 40g
【制法】以上六昧,取枇杷叶、买麻藤分别加水煎煮二次,批把叶第一次2小时,第二次1小
时,买麻藤第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量达
60%,静置,滤过,滤液浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,加入鱼腥草素钠、盐酸苯丙呱林、
甲氧苄啶、磺胺林及适量辅料,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;臭特异,味苦。
【鉴别】(1)取本品2片,除去糖衣,研细,加稀盐酸5ml,搅拌,滤过,滤液加0.1mol/L亚
硝酸钠溶液2~3滴,再加碱性β-萘酚试液2~3滴,生成橙黄色至猩红色沉淀。
(2)取本品2片,除去糖衣,研细,加乙醇5ml,搅拌,滤过,滤液加稀硫酸5ml与碘试液0.5ml,
即生成棕褐色沉淀。
(3)取本品3片,除去糖衣,研细,加热水6ml及氢氧化钠试液6滴,搅拌,滤液加二硝基苯肼
试液1ml,即生成橙红色沉淀。
(4)取[含量测定]项下的供试品溶液,照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。供试品应呈现与
对照品主峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液
(15:85)为流动相;检测波长为245nm。理论板数按磺胺林峰计算,应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的甲氧苄啶对照品、磺胺林对照品各20mg,
置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲
氧苄啶、磺胺林各20mg)置100ml量瓶中,加适量甲醇,超声处理15分钟,加甲醇至刻度,摇匀,
用干燥滤纸滤过,即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含甲氧苄啶(C14H18N4O3)及磺胺林(C11H12N4O3S),均应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】清热祛痰,止咳平喘。用于急、慢性支气管炎的痰热证,症见咳嗽,痰黄
难咯,或兼喘息之候。
【用法与用量】口服,一次2~4片,一日2次。
【注意】对磺胺药过敏者忌用,肾功能不全者慎用或忌用。
【规格】每片含甲氧苄啶40mg,磺胺林40mg
【贮藏】密封。
福建省药品检验所 起草